医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

341

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマ XC

アッヴィ

なし

壊死（血管塞栓）

国内

1

情報提供

342

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

小結節、蜂巣炎

国内

1

その他

343

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

過敏症、小結節

国内

1

情報提供

344

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アッヴィ

不明

腫脹、肉芽腫、疼痛

国内

1

情報提供

345

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アッヴィ

不明

血管閉塞

国内

1

情報提供

346

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アッヴィ

不明

アレルギー反応、感染、結節、膿瘍、搔痒

国内

1

情報提供

347

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アッヴィ

不明

アレルギー反応、炎症反応、感染、腫脹、膿瘍

国内

1

情報提供

348

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

追加手術

国内

1

情報提供

349

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト
針

日本ベクトン・ディッキンソ
切断
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

350

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

5

その他

351

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

6

情報提供

352

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
切断
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

353

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

4

その他

354

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

13

情報提供

355

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD ネクシーバ
針

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

1

情報提供

356

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
イントロカン
針

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

出血のおそれ

国内

1

その他

357

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
イントロカン セーフティ
針

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

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