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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (248 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1259
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
1260
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1261
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1262
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残
国内
1
情報提供
作動不良の疑い、破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料変形
心室細動
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料のねじれ/曲がり、破損、漏出・飛散
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1263
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
不快感
国内
1
情報提供
1264
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
7
情報提供
1265
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
3
情報提供
1266
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1267
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1268
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈
国内
1
情報提供
1269
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1270
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1271
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1272
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残
国内
2
情報提供
1273
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
1274
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1275
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
246/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1259
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
1260
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1261
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1262
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残
国内
1
情報提供
作動不良の疑い、破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料変形
心室細動
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料のねじれ/曲がり、破損、漏出・飛散
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1263
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
不快感
国内
1
情報提供
1264
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
7
情報提供
1265
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
3
情報提供
1266
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1267
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1268
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈
国内
1
情報提供
1269
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1270
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1271
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1272
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残
国内
2
情報提供
1273
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
1274
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1275
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
246/463
健康被害状況