MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 206 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (206 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加処置のおそれ、伝導障害

国内

1

情報提供

545

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

546

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

547

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、貧血、溶血

国内

2

情報提供

548

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、洞不全症候群

国内

1

情報提供

549

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、伝導障害、不整脈

国内

3

情報提供

550

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、伝導障害、入院

国内

2

情報提供

551

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、伝導障害、伝導障害

国内

2

情報提供

552

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、伝導障害

国内

105

情報提供

553

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、低心拍出量、伝導障害

国内

1

情報提供

554

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、低血圧、伝導障害

国内

1

情報提供

555

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、低血圧

国内

2

情報提供

556

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、追加処置、伝導障害、伝導障害

国内

3

情報提供

557

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加手術

国内

1

情報提供

558

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

神経学的変化、閉塞、麻痺

国内

1

情報提供

559

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動、追加処置、洞不全症候群、不整脈

国内

1

情報提供

560

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動、追加処置、伝導障害

国内

2

情報提供

561

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動、追加処置

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (206 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (206 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (206 ページ)