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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (421 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
188
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
欠損、変形、放電
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
189
高周波処置用能動器具
アルシード
アルフレッサ ファーマ
不明
熱傷
国内
1
情報提供
190
高周波処置用能動器具
プラズマブレードX
日本メドトロニック
不明
組織損傷のおそれ
国内
3
情報提供
191
高周波処置用能動器具
ラパロインスツルメント
コヴィディエンジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
192
高周波処置用能動器具
電気メス用アクセサリー(未滅菌)
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
193
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラペンシル
コヴィディエンジャパン
引火
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
194
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
脱落、剥れ
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
195
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
脱落
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
196
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
欠損、脱落
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
197
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
198
骨手術用器械
AxSOS Ti用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
199
骨手術用器械
CW Plate PLUS手術器械
帝人ナカシマメディカル
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
200
骨手術用器械
Dual Loc Radii システム器械セット
メイラ
折れ
再手術のおそれ、手術時間の延長
国内
1
その他
201
骨手術用器械
ExpertTM ティビアルネイル手術用器械 ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
セット
ン
体内遺残、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
202
骨手術用器械
HCS手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術
国内
1
情報提供
203
骨手術用器械
HTS ステラプレートシステム用手術器
械
HOYA Technosurgical
破損
穿孔
国内
1
情報提供
204
骨手術用器械
HTS ステラプレートシステム用手術器
械
HOYA Technosurgical
折れ
穿孔
国内
4
情報提供
419/463
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
188
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
欠損、変形、放電
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
189
高周波処置用能動器具
アルシード
アルフレッサ ファーマ
不明
熱傷
国内
1
情報提供
190
高周波処置用能動器具
プラズマブレードX
日本メドトロニック
不明
組織損傷のおそれ
国内
3
情報提供
191
高周波処置用能動器具
ラパロインスツルメント
コヴィディエンジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
192
高周波処置用能動器具
電気メス用アクセサリー(未滅菌)
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
193
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラペンシル
コヴィディエンジャパン
引火
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
194
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
脱落、剥れ
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
195
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
脱落
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
196
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
欠損、脱落
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
197
高周波処置用能動器具
電気メス用モノポーラ電極
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
198
骨手術用器械
AxSOS Ti用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
199
骨手術用器械
CW Plate PLUS手術器械
帝人ナカシマメディカル
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
200
骨手術用器械
Dual Loc Radii システム器械セット
メイラ
折れ
再手術のおそれ、手術時間の延長
国内
1
その他
201
骨手術用器械
ExpertTM ティビアルネイル手術用器械 ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
セット
ン
体内遺残、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
202
骨手術用器械
HCS手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術
国内
1
情報提供
203
骨手術用器械
HTS ステラプレートシステム用手術器
械
HOYA Technosurgical
破損
穿孔
国内
1
情報提供
204
骨手術用器械
HTS ステラプレートシステム用手術器
械
HOYA Technosurgical
折れ
穿孔
国内
4
情報提供
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