医療機器不具合報告（国内）
分類（１）：画像診断用機器

分類（１）：画像診断用機器（20件）
番号
一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

失血のおそれ

国内

1

その他

なし

ガーゼの遺残

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

誤動作

手技の遅延

国内

1

情報提供

据置型デジタル式循環器用X線透視診
アーティス icono
断装置

シーメンスヘルスケア

機能停止

心室頻拍

国内

1

その他

5

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

画質不良

手術手技の遅延

国内

1

回収（改修）

6

据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管造影X 線診断装置 Azurion
断装置

フィリップス・ジャパン

出力の問題

手術手技の遅延

国内

1

その他

7

据置型デジタル式循環器用X線透視診
多目的X線撮影システム INNOVA Ⅱ
断装置

GEヘルスケア・ジャパン

機能停止

医療処置の中断

国内

2

その他

8

据置型デジタル式乳房用X線診断装置

デジタル式乳房用X線診断装置 FDR
MS-3500

富士フイルム

なし

外出血

国内

1

その他

9

多相電動式造影剤注入装置

RAQUOS インジェクションシステム

ディーブイエックス

誤動作のおそれ

過量投与のおそれ

国内

1

情報提供

10

体腔向け超音波診断用プローブ

IC9-RS プローブ

GEヘルスケア・ジャパン

部品不良

誤診・誤分類のおそれ

国内

6

回収（改修）

11

超電導磁石式全身用MR装置

インテラ アチーバ 1.5T

フィリップス・ジャパン

不適切又は間違った手順又は方法

真皮（第2度）熱傷

国内

1

情報提供

12

汎用画像診断装置ワークステーション

ザイオステーション レヴォラス RL

ザイオソフト

不明

不明

国内

1

回収（改修）

13

汎用超音波画像診断装置

モバイルエコー ECHOMO

グッドマン

発煙

火傷(熱傷)のおそれ

国内

1

情報提供

14

放射性医薬品合成設備

放射性医薬品合成設備FASTlab

GEヘルスケア・ジャパン

なし

アナフィラキシー、浮動性めまい

国内

1

情報提供

1

X線平面検出器出力読取式デジタルラ
デジタルラジオグラフィ DR-ID 1800
ジオグラフ

富士フイルム

機能停止

2

移動型デジタル式汎用一体型X線診断
富士フイルム DR-XD 1000
装置

富士フイルム

3

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
O－arm イメージングシステム
診断装置

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健康被害状況