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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (139 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2007
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
2008
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
2009
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
2010
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
2011
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
2012
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
2013
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
手術手技の遅延、体内遺残のおそれ、追加処
置
国内
1
情報提供
2014
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
作動の問題、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2015
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
材料のねじれ/曲がり、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2016
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
2017
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、切断、捻れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2018
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2019
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
2020
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着
手術手技の遅延、体内遺残のおそれ、追加手
術
国内
1
情報提供
2021
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
47
情報提供
2022
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮の疑い
国内
1
情報提供
2023
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
脳梗塞
国内
1
情報提供
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分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2007
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
2008
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
2009
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
2010
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
2011
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
2012
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
2013
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
手術手技の遅延、体内遺残のおそれ、追加処
置
国内
1
情報提供
2014
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
作動の問題、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2015
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
材料のねじれ/曲がり、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2016
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
2017
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、切断、捻れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2018
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2019
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
2020
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着
手術手技の遅延、体内遺残のおそれ、追加手
術
国内
1
情報提供
2021
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
47
情報提供
2022
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮の疑い
国内
1
情報提供
2023
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
脳梗塞
国内
1
情報提供
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