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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (192 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
307
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
308
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
閉塞
国内
1
情報提供
309
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
動作不良
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
310
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
心電図の表示不良
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
311
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
不明
既存状態の悪化の疑い
国内
1
情報提供
312
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
手術時間の遅延
国内
1
情報提供
313
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
314
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術のおそれ、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
315
下肢再建用人工材料
KMLS脛骨近位再建システム
京セラ
破損の疑い
関節可動域の減少、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
316
下肢再建用人工材料
PHYSIO-HIP SYSTEM リコンストラク
ションカップGA56
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
317
下肢再建用人工材料
グローイングコッツ下肢再建システム
日本ストライカー
破損
脚長差のおそれ
国内
1
情報提供
318
下肢再建用人工材料
グローイングコッツ下肢再建システム
日本ストライカー
短縮
脚長差、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
319
下肢再建用人工材料
グローイングコッツ下肢再建システム
日本ストライカー
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
320
下肢再建用人工材料
ハウメディカモデュラーリセクションシス
日本ストライカー
テム
破損
再手術
国内
1
情報提供
321
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れの疑い
再置換のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
322
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換、歩行不能、疼痛
国内
1
情報提供
323
加温加湿器
プレシジョンフロー
エム・シー・メディカル
機器の停止
低酸素症
国内
1
情報提供
切断
190/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
307
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
308
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
閉塞
国内
1
情報提供
309
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
動作不良
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
310
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
X Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
心電図の表示不良
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
311
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック15
日本ストライカー
不明
既存状態の悪化の疑い
国内
1
情報提供
312
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
手術時間の遅延
国内
1
情報提供
313
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
314
下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術のおそれ、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
315
下肢再建用人工材料
KMLS脛骨近位再建システム
京セラ
破損の疑い
関節可動域の減少、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
316
下肢再建用人工材料
PHYSIO-HIP SYSTEM リコンストラク
ションカップGA56
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
317
下肢再建用人工材料
グローイングコッツ下肢再建システム
日本ストライカー
破損
脚長差のおそれ
国内
1
情報提供
318
下肢再建用人工材料
グローイングコッツ下肢再建システム
日本ストライカー
短縮
脚長差、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
319
下肢再建用人工材料
グローイングコッツ下肢再建システム
日本ストライカー
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
320
下肢再建用人工材料
ハウメディカモデュラーリセクションシス
日本ストライカー
テム
破損
再手術
国内
1
情報提供
321
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れの疑い
再置換のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
322
下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換、歩行不能、疼痛
国内
1
情報提供
323
加温加湿器
プレシジョンフロー
エム・シー・メディカル
機器の停止
低酸素症
国内
1
情報提供
切断
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