医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、心穿孔

国内

2

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

17

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1126

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血、出血、腎機能低下の疑い

国内

1

情報提供

1127

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入
ン

空気塞栓のおそれ

国内

5

情報提供

1128

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1129

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アキュイティ Pro ガイディングカテーテ
ト
ル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管解離

国内

1

情報提供

1130

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アキュイティ Pro ガイディングカテーテ
ト
ル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1131

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アジリスNxTイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 不明

血管損傷、疼痛

国内

1

情報提供

1132

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アジリスNxTイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 破損

血管損傷、疼痛

国内

1

情報提供

1133

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アジリスNxTイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 挿入不能、破損

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1134

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

心囊液貯留、穿孔

国内

1

情報提供

1135

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

日本アビオメッド

不明

出血

国内

1

情報提供

1136

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

日本アビオメッド

破損

出血、心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

1137

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 外科的抜去

血腫、体内遺残のおそれ、貧血

国内

1

情報提供

1138

心臓用カテーテルイントロデューサキッ グッドテックカテーテルイントロデュー
ト
サー

グッドマン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1139

心臓用カテーテルイントロデューサキッ グッドテックカテーテルイントロデュー
ト
サー

グッドマン

製造、包装、又は出荷の問題

手術時間の延長のおそれ

国内

1

回収（改修）

1123

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

1124

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

1125

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健康被害状況