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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (188 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
239
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化
機器摘出、再手術
国内
2
情報提供
240
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
241
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 血栓付着の疑い、構造的弁劣化
ショック、機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
242
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
243
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流、再手
術、心不全
国内
1
情報提供
244
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流、狭窄、
再手術
国内
1
情報提供
245
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
石灰化
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
246
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
自己組織の増殖
バルブインバルブ、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
247
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化の疑い
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
248
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
機器摘出、逆流、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
249
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、損傷
バルブインバルブ、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
250
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
逆流、再手術
国内
1
情報提供
251
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
バルブインバルブ、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
252
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
253
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
254
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
255
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、体内遺残、追加手術
国内
1
その他
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
239
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化
機器摘出、再手術
国内
2
情報提供
240
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
241
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 血栓付着の疑い、構造的弁劣化
ショック、機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
242
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
243
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流、再手
術、心不全
国内
1
情報提供
244
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流、狭窄、
再手術
国内
1
情報提供
245
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
石灰化
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
246
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
自己組織の増殖
バルブインバルブ、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
247
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化の疑い
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
248
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
機器摘出、逆流、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
249
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、損傷
バルブインバルブ、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
250
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
逆流、再手術
国内
1
情報提供
251
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
バルブインバルブ、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
252
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
253
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
254
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
255
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、体内遺残、追加手術
国内
1
その他
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