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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (174 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
分類（４）：生体機能補助・代行機器（6852件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
弁尖肥厚
バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流、狭窄、
再手術
2
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
肺炎
国内
1
情報提供
3
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
出血、追加手術、低心拍出量、脳死
国内
1
情報提供
4
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
血栓
国内
1
情報提供
5
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
血小板減少
国内
3
その他
6
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
解離、機器摘出、再手術、動脈瘤
国内
1
情報提供
7
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
サイズ不適合の疑い
冠動脈裂傷、出血、追加手術、低心拍出量、脳
死
国内
1
情報提供
8
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
不明
機器摘出
国内
2
情報提供
9
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
弁周囲逆流、溶血
国内
1
情報提供
10
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
不明
国内
1
情報提供
11
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
追加手術、弁周囲逆流
国内
1
情報提供
12
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
心不全、追加処置、弁周囲逆流
国内
1
情報提供
13
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ム
ス
圧較差上昇、狭窄
国内
1
情報提供
14
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
変質の疑い
機器摘出のおそれ
国内
1
情報提供
15
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
2
情報提供
16
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
閉鎖不全の疑い
機器摘出、逆流
国内
1
情報提供
17
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
不明
不明
国内
2
その他
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
分類（４）：生体機能補助・代行機器（6852件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
弁尖肥厚
バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流、狭窄、
再手術
2
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
肺炎
国内
1
情報提供
3
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
出血、追加手術、低心拍出量、脳死
国内
1
情報提供
4
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
血栓
国内
1
情報提供
5
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
血小板減少
国内
3
その他
6
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
不明
解離、機器摘出、再手術、動脈瘤
国内
1
情報提供
7
ウシ心のう膜弁
Avalus大動脈弁
日本メドトロニック
サイズ不適合の疑い
冠動脈裂傷、出血、追加手術、低心拍出量、脳
死
国内
1
情報提供
8
ウシ心のう膜弁
CROWN／PRT 生体弁
Corcym Japan
不明
機器摘出
国内
2
情報提供
9
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
弁周囲逆流、溶血
国内
1
情報提供
10
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
不明
国内
1
情報提供
11
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
追加手術、弁周囲逆流
国内
1
情報提供
12
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
不明
ム
ス
心不全、追加処置、弁周囲逆流
国内
1
情報提供
13
ウシ心のう膜弁
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステ エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ム
ス
圧較差上昇、狭窄
国内
1
情報提供
14
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
変質の疑い
機器摘出のおそれ
国内
1
情報提供
15
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
変質
機器摘出
国内
2
情報提供
16
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
閉鎖不全の疑い
機器摘出、逆流
国内
1
情報提供
17
ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
不明
不明
国内
2
その他
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