MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 227 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (227 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

902

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、追加処置

国内

2

情報提供

903

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、追加手術、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

904

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

解離の疑い、追加処置、破裂の疑い

国内

1

情報提供

905

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

解離、追加手術

国内

1

情報提供

906

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

解離、血栓、追加手術

国内

1

情報提供

907

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

解離

国内

1

情報提供

908

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、虚血性脳血管障害、追加手
術、伝導障害

国内

1

情報提供

909

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、冠動脈閉塞、低血圧

国内

1

情報提供

910

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、冠動脈閉塞、虚血性脳血管
障害、出血、低血圧

国内

1

情報提供

911

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ

国内

4

情報提供

912

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

変質

圧較差上昇、血栓

国内

1

情報提供

913

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

不整脈の疑い

国内

1

情報提供

914

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

肺動脈損傷

国内

1

情報提供

915

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

穿孔

国内

1

情報提供

916

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

出血、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

917

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ

日本メドトロニック

不明

狭窄

国内

1

情報提供

918

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

閉鎖不全の疑い

逆流、心不全

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (227 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (227 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (227 ページ)