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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (271 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症
国内
1
情報提供
1650
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1651
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1652
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
5
回収（改修）
1653
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
4
情報提供
1654
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1655
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
3
情報提供
1656
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、リセット/バックアップモードへ
再手術
の移行
国内
1
回収（改修）
1657
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
めまい、転倒
国内
1
情報提供
1658
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1659
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1660
植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1661
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
感染症、敗血症
国内
1
情報提供
1662
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1663
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1664
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
コネクタ接続不良、ペーシング不全
再手術、失神
国内
1
情報提供
1665
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1666
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 不明
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症
国内
1
情報提供
1650
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1651
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1652
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
5
回収（改修）
1653
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
4
情報提供
1654
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1655
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
3
情報提供
1656
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、リセット/バックアップモードへ
再手術
の移行
国内
1
回収（改修）
1657
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
めまい、転倒
国内
1
情報提供
1658
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1659
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1660
植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1661
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
感染症、敗血症
国内
1
情報提供
1662
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1663
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1664
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
コネクタ接続不良、ペーシング不全
再手術、失神
国内
1
情報提供
1665
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1666
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 不明
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
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