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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (458 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（７）：眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器の再留置、機器の抜去、視力低下
国内
1
その他
35
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
36
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残
国内
1
その他
37
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
なし
機器の再留置、機器の抜去、視力不良
国内
1
その他
38
挿入器付後房レンズ
Clareon TORIC 眼内レンズ
AutonoMe オートプリロードデリバリー 日本アルコン
システム
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
39
挿入器付後房レンズ
Clareon TORIC 眼内レンズ
AutonoMe オートプリロードデリバリー 日本アルコン
システム
レンズ混濁の疑い、レンズ表面への異物付着の
異物体内遺残
疑い
国内
1
その他
40
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
術後炎症、追加手術
国内
1
その他
41
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、予想屈折値誤差
国内
3
その他
42
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力不良
国内
2
その他
43
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
遠方視力低下、視力不良、霧視
国内
1
その他
44
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
45
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
レンズ光学部損傷の疑い、レンズ表面への異物
異物体内遺残の疑い
付着の疑い
国内
1
情報提供
46
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
47
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残
国内
2
その他
48
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ反転、挿入器具作動不良
角膜損傷
国内
1
その他
49
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ支持部損傷、レンズ脱臼
機器の再留置、機器の抜去
国内
1
情報提供
50
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ支持部損傷
機器の再留置、機器の抜去、切開層拡大
国内
1
情報提供
51
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ光学部損傷、レンズ表面への異物付着
異物体内遺残
国内
1
その他
不明
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分類（７）：眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器の再留置、機器の抜去、視力低下
国内
1
その他
35
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
36
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残
国内
1
その他
37
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
なし
機器の再留置、機器の抜去、視力不良
国内
1
その他
38
挿入器付後房レンズ
Clareon TORIC 眼内レンズ
AutonoMe オートプリロードデリバリー 日本アルコン
システム
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
39
挿入器付後房レンズ
Clareon TORIC 眼内レンズ
AutonoMe オートプリロードデリバリー 日本アルコン
システム
レンズ混濁の疑い、レンズ表面への異物付着の
異物体内遺残
疑い
国内
1
その他
40
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
術後炎症、追加手術
国内
1
その他
41
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、予想屈折値誤差
国内
3
その他
42
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力不良
国内
2
その他
43
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
遠方視力低下、視力不良、霧視
国内
1
その他
44
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
45
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
レンズ光学部損傷の疑い、レンズ表面への異物
異物体内遺残の疑い
付着の疑い
国内
1
情報提供
46
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
47
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残
国内
2
その他
48
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ反転、挿入器具作動不良
角膜損傷
国内
1
その他
49
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ支持部損傷、レンズ脱臼
機器の再留置、機器の抜去
国内
1
情報提供
50
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ支持部損傷
機器の再留置、機器の抜去、切開層拡大
国内
1
情報提供
51
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オート
プリロードデリバリーシステム
日本アルコン
レンズ光学部損傷、レンズ表面への異物付着
異物体内遺残
国内
1
その他
不明
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