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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (127 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1803
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
血栓症、血流減少
国内
1
情報提供
1804
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
外科的介入、出血性脳血管障害、追加機器が
必要、破裂
国内
1
情報提供
1805
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
意識レベルの低下、血栓症、追加機器が必要、
麻痺、要投薬
国内
1
情報提供
1806
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
めまい、虚血性脳血管障害、誤嚥、窒息、追加
手術、入院又は入院期間の延長、不完全な動
脈瘤閉塞、閉塞、麻痺
国内
1
情報提供
1807
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
曲がり
血栓症、血流減少、麻痺、要投薬
国内
1
情報提供
1808
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
拡張不能の疑い
血栓症、神経障害、閉塞、要投薬
国内
1
情報提供
1809
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
拡張不能
追加機器が必要、閉塞
国内
1
情報提供
1810
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
拡張不能
血流減少、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1811
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
圧着不良の疑い
血栓症の疑い、閉塞
国内
1
情報提供
1812
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
ずれ、拡張不能
外科的介入、体内遺残のおそれ、追加機器が
必要
国内
1
情報提供
1813
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 i－EDコイル
カネカ
なし
出血性脳血管障害
国内
1
その他
1814
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 LVISステント
テルモ
不明
画像検査の追加、入院又は入院期間の延長、
脳血管障害、要投薬
国内
1
情報提供
1815
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 LVISステント
テルモ
ずれ、圧縮応力による変形の疑い
虚血性脳血管障害、血栓症、追加手術、麻痺
国内
1
情報提供
1816
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
離脱不能
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1817
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
離脱不能
追加機器が必要
国内
2
情報提供
1818
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
排出
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1819
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
早期離脱
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1803
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
血栓症、血流減少
国内
1
情報提供
1804
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
外科的介入、出血性脳血管障害、追加機器が
必要、破裂
国内
1
情報提供
1805
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
意識レベルの低下、血栓症、追加機器が必要、
麻痺、要投薬
国内
1
情報提供
1806
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
不明
めまい、虚血性脳血管障害、誤嚥、窒息、追加
手術、入院又は入院期間の延長、不完全な動
脈瘤閉塞、閉塞、麻痺
国内
1
情報提供
1807
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
曲がり
血栓症、血流減少、麻痺、要投薬
国内
1
情報提供
1808
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
拡張不能の疑い
血栓症、神経障害、閉塞、要投薬
国内
1
情報提供
1809
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
拡張不能
追加機器が必要、閉塞
国内
1
情報提供
1810
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
拡張不能
血流減少、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1811
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
圧着不良の疑い
血栓症の疑い、閉塞
国内
1
情報提供
1812
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム
テルモ
ずれ、拡張不能
外科的介入、体内遺残のおそれ、追加機器が
必要
国内
1
情報提供
1813
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 i－EDコイル
カネカ
なし
出血性脳血管障害
国内
1
その他
1814
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 LVISステント
テルモ
不明
画像検査の追加、入院又は入院期間の延長、
脳血管障害、要投薬
国内
1
情報提供
1815
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 LVISステント
テルモ
ずれ、圧縮応力による変形の疑い
虚血性脳血管障害、血栓症、追加手術、麻痺
国内
1
情報提供
1816
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
離脱不能
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1817
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
離脱不能
追加機器が必要
国内
2
情報提供
1818
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
排出
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1819
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
早期離脱
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
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