医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1973

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

折れの疑い、挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1974

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

折れ、挿入不能

穿孔のおそれ

国内

3

情報提供

1975

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

折れ、挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1976

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

材料変形、挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1977

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ、機器の誤配置、挿入不
能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1978

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

外れ、挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1979

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

外れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1980

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

ずれ

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1981

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ヒストアクリル

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

感染、発熱

国内

1

情報提供

1982

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ヒストアクリル

ビー・ブラウンエースクラッ
固着
プ

手術時間の延長の疑い

国内

1

その他

1983

中心循環系血管内超音波カテーテル

アキュナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

5

情報提供

1984

中心循環系血管内超音波カテーテル

アルタビュー

テルモ

抜去不能

血流減少、呼吸困難、追加機器が必要、脈拍減
弱／脈拍触知不能

国内

1

情報提供

1985

中心循環系血管内超音波カテーテル

イーグルアイプラチナム

フィリップス・ジャパン

画像不良

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

1986

中心循環系血管内超音波カテーテル

イーグルアイプラチナム

フィリップス・ジャパン

画像消失

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

1987

中心循環系血管内超音波カテーテル

イーグルアイプラチナムST

フィリップス・ジャパン

画像消失、切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1988

中心循環系血管内超音波カテーテル

オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

抜去不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1989

中心循環系血管内超音波カテーテル

オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

切断、捻れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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