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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (310 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換、組織反応、脱臼
国内
1
情報提供
2313
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
2314
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
テム
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2315
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2316
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
摩耗
再手術
国内
1
回収（改修）
2317
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
破損の疑い
異音、再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
2318
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、摩耗
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
回収（改修）
2319
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換、疼痛
国内
1
回収（改修）
2320
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2321
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
異音、再手術
国内
1
回収（改修）
2322
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再置換
国内
1
回収（改修）
2323
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2324
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
1
回収（改修）
2325
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
異音、再手術
国内
1
回収（改修）
2326
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置のおそれ、機器の抜去、疼痛
国内
1
情報提供
2327
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置、機器の抜去、疼痛
国内
3
情報提供
2328
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
シュナイダーケージ
ント
ジンマー・バイオメット
破損
感染、骨欠損、再手術
国内
1
情報提供
2329
人工股関節骨セメントレストリクタ
日本ストライカー
不明
血圧低下、心停止
国内
1
情報提供
セメントプラグ
308/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換、組織反応、脱臼
国内
1
情報提供
2313
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
2314
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
テム
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2315
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2316
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
摩耗
再手術
国内
1
回収（改修）
2317
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
破損の疑い
異音、再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
2318
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、摩耗
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
回収（改修）
2319
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換、疼痛
国内
1
回収（改修）
2320
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2321
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
異音、再手術
国内
1
回収（改修）
2322
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再置換
国内
1
回収（改修）
2323
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2324
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
1
回収（改修）
2325
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
異音、再手術
国内
1
回収（改修）
2326
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置のおそれ、機器の抜去、疼痛
国内
1
情報提供
2327
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置、機器の抜去、疼痛
国内
3
情報提供
2328
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
シュナイダーケージ
ント
ジンマー・バイオメット
破損
感染、骨欠損、再手術
国内
1
情報提供
2329
人工股関節骨セメントレストリクタ
日本ストライカー
不明
血圧低下、心停止
国内
1
情報提供
セメントプラグ
308/463