MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 195 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (195 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

358

冠動脈ステント

シナジーステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

359

冠動脈ステント

シナジーステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

360

冠動脈ステント

シナジーステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ、拡張不能、破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

361

冠動脈ステント

シナジーメガトロンステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

亜急性ステント血栓症

国内

1

情報提供

362

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム

日本メドトロニック

不明

亜急性ステント血栓症、心タンポナーデ、心停
止、心破裂

国内

1

情報提供

363

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

亜急性ステント血栓症、心タンポナーデ、心停
止、心破裂

国内

1

情報提供

364

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

破裂

ST上昇、胸痛

国内

1

情報提供

365

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

拡張不能、抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

366

冠動脈用ステントグラフト

PK パピルスカバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム

不明

心タンポナーデ、破裂

国内

1

情報提供

367

冠動脈用ステントグラフト

PK パピルスカバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム

外れ

再手術以外の外科的追加処置のおそれ、手術
時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

368

冠動脈用ステントグラフト

PK パピルスカバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム

ずれ

手術時間の延長のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

369

冠動脈用ステントグラフト

グラフトマスター

アボットメディカルジャパン破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

370

患者適合型体内固定用プレート

TruMatch Reconstruction システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染

国内

1

情報提供

371

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

膿瘍

国内

1

情報提供

372

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

機器の抜去のおそれ

国内

3

情報提供

373

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

機器の抜去

国内

8

情報提供

374

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

機器の抜去のおそれ

国内

1

情報提供

曲がり

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (195 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (195 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (195 ページ)