MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 93 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (93 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1225

針なし造影剤用輸液セット

ACIST アンギオグラフィックキット

ブラッコ・ジャパン

外れ

1226

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

1227

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

1228

水頭症治療用シャント

1229

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

3

情報提供

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

詰まり

脳室拡大

国内

1

情報提供

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

外れ

抜去術

国内

1

情報提供

1230

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

抜去術

国内

1

情報提供

1231

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

悪心、脳室拡大

国内

1

情報提供

1232

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

カテーテルの逸脱、バルブ破損（リザーバー損
傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1233

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

不明

脳脊髄液の漏出

国内

2

情報提供

1234

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

不明

感染

国内

1

情報提供

1235

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

不明

過敏症の疑い

国内

1

情報提供

1236

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能の疑い

頭痛、抜去術

国内

1

情報提供

1237

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能（バルブ反転）

抜去術

国内

1

情報提供

1238

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能

抜去術

国内

1

情報提供

1239

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧の変化、設定圧変更不能

抜去術のおそれ

国内

1

情報提供

1240

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧の変化

脳室拡大

国内

2

情報提供

1241

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

10

情報提供

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (93 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

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出典

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プレーンテキスト

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