MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 320 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (320 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2483

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパンなし

血腫、出血、追加処置、貧血

国内

1

情報提供

2484

人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD 閉鎖セット

日本ライフライン

移動

異物塞栓症のおそれ、機器の再留置、機器の
抜去

国内

1

情報提供

2485

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

不明

心ブロック

国内

1

情報提供

2486

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

外れ

血栓症/血栓の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

2487

人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォームセプタルオク
日本ゴア
ルーダー

不明

心房細動

国内

3

情報提供

2488

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2489

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2490

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2491

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2492

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2493

人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

損傷

意図しないサイズの使用

国内

2

情報提供

2494

人工内耳

N24 システム

日本コクレア

不明

機器の抜去のおそれ、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2495

人工内耳

N24 システム

日本コクレア

不明

機器の抜去、腫脹・浮腫、聴こえの低下

国内

1

情報提供

2496

人工内耳

コクレアインプラントミニシステム２２

日本コクレア

不明

機器の抜去、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2497

人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

不明

機器の抜去のおそれ、皮膚の炎症／刺激性、
皮膚疾患の疑い

国内

1

情報提供

2498

人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

不明

機器の抜去、舌の痛み

国内

1

情報提供

2499

人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

移動

追加手術、皮膚感染症

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (320 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (320 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (320 ページ)