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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (343 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2874
脊椎内固定器具
M.U.S.T. MC スパイナルシステム
メダクタジャパン
バックアウトと沈み込み、緩み、破損
再手術
国内
1
情報提供
2875
脊椎内固定器具
M.U.S.T. スパイナルシステム
メダクタジャパン
破損
再手術
国内
1
情報提供
2876
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2877
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2878
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2879
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、脊柱管狭窄症、体内遺残、隣接椎間障
害の疑い
国内
1
情報提供
2880
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折の疑い、再手術
国内
3
情報提供
2881
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2882
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術、脊柱管狭窄症
国内
1
情報提供
2883
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術
国内
1
情報提供
2884
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い、破損、抜去困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2885
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2886
脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2887
脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
緩み、突出
再手術
国内
1
情報提供
2888
脊椎内固定器具
NEX－D２ Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残
国内
1
情報提供
2889
脊椎内固定器具
NEX－D２ Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
クロススレッドの疑い
ナル
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2890
脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー
関節可動域の減少
国内
1
情報提供
不明
341/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2874
脊椎内固定器具
M.U.S.T. MC スパイナルシステム
メダクタジャパン
バックアウトと沈み込み、緩み、破損
再手術
国内
1
情報提供
2875
脊椎内固定器具
M.U.S.T. スパイナルシステム
メダクタジャパン
破損
再手術
国内
1
情報提供
2876
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2877
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2878
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2879
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、脊柱管狭窄症、体内遺残、隣接椎間障
害の疑い
国内
1
情報提供
2880
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折の疑い、再手術
国内
3
情報提供
2881
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2882
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術、脊柱管狭窄症
国内
1
情報提供
2883
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術
国内
1
情報提供
2884
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い、破損、抜去困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2885
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2886
脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2887
脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
緩み、突出
再手術
国内
1
情報提供
2888
脊椎内固定器具
NEX－D２ Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残
国内
1
情報提供
2889
脊椎内固定器具
NEX－D２ Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
クロススレッドの疑い
ナル
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2890
脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー
関節可動域の減少
国内
1
情報提供
不明
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