MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 409 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (409 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

3996

不具合状況

連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット

JMS CAPD接続チューブ

ジェイ・エム・エス

不明

3997

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

3998

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

3999

膵臓用瘻孔形成補綴材

4000

不具合発生場所

総件数

対応状況

血性排液

国内

1

その他

不明

炎症、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

折りたたみ又は解除（展開）不良

異物体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術

国内

1

情報提供

4001

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

出血、追加手術

国内

1

情報提供

4002

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

折りたたみ又は解除（展開）不良

追加手術、入院又は入院期間の延長、腹水、腹
膜炎

国内

1

情報提供

4003

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

4004

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

亜急性ステント血栓症、虚血性脳血管障害、追
加処置、麻痺

国内

1

情報提供

4005

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

ステント追加術、一過性脳虚血発作、急性ステ
ント血栓症、虚血性脳血管障害、組織又はプ
ラークに埋め込まれた装置、追加処置、潰瘍

国内

1

情報提供

4006

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

ステント追加術、亜急性ステント血栓症、組織又
はプラークに埋め込まれた装置

国内

1

情報提供

4007

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

材料変形

ステント追加術、再狭窄、遅発性ステント血栓
症、追加処置

国内

1

情報提供

4008

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

材料変形

ステント追加術、てんかん、偽動脈瘤、血管穿
孔、頭蓋内出血

国内

1

情報提供

4009

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

拡張不能

血栓症のおそれ、閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

407/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (409 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (409 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (409 ページ)