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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (362 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3197
体内固定用プレート
HTSクラビキュラプレートシステム
HOYA Technosurgical
3198
体内固定用プレート
LC-LCP2.7mmストレートプレート （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3199
体内固定用プレート
LCP ディスタルウルナプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
再手術
国内
1
情報提供
3200
体内固定用プレート
LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ンド （滅菌）
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3201
体内固定用プレート
LCP プロキシマルティビアプレート3.5
ローベンド （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3202
体内固定用プレート
LCPカーブドブロードプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
3203
体内固定用プレート
Matrix Rib システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3204
体内固定用プレート
MDM アンクル プレート システム
日本エム・ディ・エム
外れのおそれ、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3205
体内固定用プレート
MDM ストレート プレート システム
日本エム・ディ・エム
破損
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3206
体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
不明
再手術、神経障害、神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
3207
体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
挿入不能
損傷
国内
1
情報提供
3208
体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3209
体内固定用プレート
MDM ラディウス プレート システム
日本エム・ディ・エム
貫通
再手術、損傷
国内
1
情報提供
3210
体内固定用プレート
MDM ラディウス プレート システム
日本エム・ディ・エム
外れのおそれ、亀裂、挿入不能
損傷、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3211
体内固定用プレート
MODUS 2 プレートシステム G1
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
3212
体内固定用プレート
MODUS 2 プレートシステム G1
グンゼメディカル
材料の分割、切断、又は裂け
機器の改修又は交換、偽関節、癒合不全
国内
1
情報提供
3213
体内固定用プレート
MODUS 2 プレートシステム G2
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
固着
360/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3197
体内固定用プレート
HTSクラビキュラプレートシステム
HOYA Technosurgical
3198
体内固定用プレート
LC-LCP2.7mmストレートプレート （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3199
体内固定用プレート
LCP ディスタルウルナプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
再手術
国内
1
情報提供
3200
体内固定用プレート
LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ンド （滅菌）
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3201
体内固定用プレート
LCP プロキシマルティビアプレート3.5
ローベンド （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3202
体内固定用プレート
LCPカーブドブロードプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
3203
体内固定用プレート
Matrix Rib システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3204
体内固定用プレート
MDM アンクル プレート システム
日本エム・ディ・エム
外れのおそれ、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3205
体内固定用プレート
MDM ストレート プレート システム
日本エム・ディ・エム
破損
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3206
体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
不明
再手術、神経障害、神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
3207
体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
挿入不能
損傷
国内
1
情報提供
3208
体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3209
体内固定用プレート
MDM ラディウス プレート システム
日本エム・ディ・エム
貫通
再手術、損傷
国内
1
情報提供
3210
体内固定用プレート
MDM ラディウス プレート システム
日本エム・ディ・エム
外れのおそれ、亀裂、挿入不能
損傷、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3211
体内固定用プレート
MODUS 2 プレートシステム G1
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
3212
体内固定用プレート
MODUS 2 プレートシステム G1
グンゼメディカル
材料の分割、切断、又は裂け
機器の改修又は交換、偽関節、癒合不全
国内
1
情報提供
3213
体内固定用プレート
MODUS 2 プレートシステム G2
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
固着
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