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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (419 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
154
関節手術用器械
トライフィット・インスツルメントセット
コリン・ジャパン
汚れ
アレルギー反応のおそれ、リビジョンのおそれ
国内
1
情報提供
155
関節手術用器械
ナビゲーション用 人工関節器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
156
関節手術用器械
ミニマ システム器械セット
エノヴィスジャパン
組立不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
157
関節手術用器械
ミニマ システム器械セット
エノヴィスジャパン
取り外し不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
158
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
159
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
160
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
161
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
162
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
163
関節手術用器械
人工肩関節用手術器械
イグザクテック
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
164
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、破損
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
165
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
166
関節手術用器械
人工股関節大腿骨用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損、留置困難
プ
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
167
関節手術用器械
人工股関節大腿骨用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
4
その他
168
関節手術用器械
膝関節用手術器械
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
169
眼科用パルスレーザ手術装置
LenSx 眼科用レーザー手術装置
日本アルコン
不明
ボタンホール、より複雑な手術
国内
2
その他
170
眼科用パルスレーザ手術装置
LenSx 眼科用レーザー手術装置
日本アルコン
異物付着
手術中止、不完全な角膜切片
国内
1
その他
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分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
154
関節手術用器械
トライフィット・インスツルメントセット
コリン・ジャパン
汚れ
アレルギー反応のおそれ、リビジョンのおそれ
国内
1
情報提供
155
関節手術用器械
ナビゲーション用 人工関節器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
156
関節手術用器械
ミニマ システム器械セット
エノヴィスジャパン
組立不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
157
関節手術用器械
ミニマ システム器械セット
エノヴィスジャパン
取り外し不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
158
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
159
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
160
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
161
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
162
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
163
関節手術用器械
人工肩関節用手術器械
イグザクテック
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
164
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、破損
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
165
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
166
関節手術用器械
人工股関節大腿骨用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損、留置困難
プ
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
167
関節手術用器械
人工股関節大腿骨用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
4
その他
168
関節手術用器械
膝関節用手術器械
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
169
眼科用パルスレーザ手術装置
LenSx 眼科用レーザー手術装置
日本アルコン
不明
ボタンホール、より複雑な手術
国内
2
その他
170
眼科用パルスレーザ手術装置
LenSx 眼科用レーザー手術装置
日本アルコン
異物付着
手術中止、不完全な角膜切片
国内
1
その他
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