MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 215 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (215 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血、追加処置

国内

2

情報提供

698

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

699

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

出血

国内

1

情報提供

700

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、変質
ス

圧較差上昇、心不全

国内

1

情報提供

701

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、変質
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、呼吸困難

国内

1

情報提供

702

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、変質
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

703

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流

国内

1

情報提供

704

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

705

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、呼吸困難

国内

2

情報提供

706

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全、入院

国内

1

情報提供

707

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

708

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

心不全、入院、閉塞

国内

1

情報提供

709

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

血栓の疑い

国内

1

情報提供

710

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

虚血性脳血管障害、血栓の疑い、入院

国内

1

情報提供

711

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、入院の延長

国内

1

情報提供

712

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、入院

国内

1

情報提供

713

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、心肺停止、心不全

国内

1

情報提供

714

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、呼吸困難、入院

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (215 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (215 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (215 ページ)