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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (244 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1191
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1192
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1193
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1194
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1195
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症の疑い、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
6
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
化膿性分泌物、感染症
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症
国内
1
情報提供
1196
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全の疑い
心室細動、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1197
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全、除細動/刺激の問題
心停止
国内
1
情報提供
1198
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1199
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、電磁干渉による影響
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1200
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1201
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不整脈
国内
1
情報提供
1202
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1203
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1204
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い
国内
1
情報提供
1205
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1206
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
1207
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
242/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1191
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1192
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1193
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1194
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1195
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症の疑い、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
6
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
化膿性分泌物、感染症
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症
国内
1
情報提供
1196
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全の疑い
心室細動、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1197
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全、除細動/刺激の問題
心停止
国内
1
情報提供
1198
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1199
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、電磁干渉による影響
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1200
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1201
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不整脈
国内
1
情報提供
1202
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1203
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1204
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い
国内
1
情報提供
1205
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1206
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
1207
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
242/463
健康被害状況