医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

52

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

破損

53

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

54

パルスオキシメータ

55

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残のおそれ、高血糖のおそれ

国内

3

情報提供

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

ベッドサイドSpO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

シグナル解析不良の疑い、測定値が得られな
いの疑い、不正、不適切又は不正確な結果又
は測定値の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

ビデオ硬性挿管用喉頭鏡

ビデオ喉頭鏡 ACE-VLS

アイ・エム・アイ

破損

時間延長のおそれ

国内

4

その他

56

ビデオ硬性腹腔鏡

ENDOEYE 3D硬性ビデオスコープ

オリンパスメディカルシス
画像消え
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

57

ビデオ硬性腹腔鏡

ENDOEYE FLEX先端湾曲ビデオスコー オリンパスメディカルシス
画像異常
プ OLYMPUS LTF-S190-5
テムズ

予想外の医療介入

国内

1

情報提供

58

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎
用ビデオスコープ OLYMPUS GIFXP290N

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

その他の損傷、出血、他院搬送

国内

1

情報提供

59

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

電子内視鏡 EG-6400N

富士フイルム

破損

出血

国内

1

その他

60

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

電子内視鏡 EG-L580NW7

富士フイルム

湾曲作動不良

穿孔のおそれ

国内

1

その他

61

ビデオ軟性気管支鏡

EVIS LUCERA ELITE 気管支ビデオス オリンパスメディカルシス
不明
コープ OLYMPUS BF-1TQ290
テムズ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

62

ビデオ軟性気管支鏡

EVIS LUCERA ELITE 気管支ビデオス オリンパスメディカルシス
不明
コープ OLYMPUS BF-1TQ290
テムズ

喉頭痙攣、出血

国内

1

情報提供

63

ビデオ軟性気管支鏡

EVIS LUCERA ELITE気管支ビデオス
コープ OLYMPUS BF-P290

残留のおそれ

国内

2

情報提供

64

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ オリンパスメディカルシス
破損
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
テムズ

その他の損傷、出血

国内

1

情報提供

65

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ オリンパスメディカルシス
作動不良
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
テムズ

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

66

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS JF TYPE 260V

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

膵炎

国内

1

情報提供

67

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS JF TYPE 260V

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

穿孔

国内

1

情報提供

68

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS TJF TYPE 260V

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

感染の疑い

国内

1

情報提供

オリンパスメディカルシス
脱落の疑い
テムズ

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健康被害状況