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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (252 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1327

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 捕捉不全

1328

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

1329

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1330

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術手技の修正、閾値の上昇

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン 分離が早すぎる

手術時間の延長の疑い

国内

12

情報提供

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

低血圧

国内

1

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術のおそれ、不整脈

国内

1

情報提供

1331

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術、不整脈

国内

3

情報提供

1332

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

心嚢液貯留、不快感

国内

1

情報提供

1333

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

心タンポナーデ、心穿孔の疑い、低血圧

国内

1

情報提供

1334

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

心タンポナーデ、心穿孔、心嚢液貯留

国内

2

情報提供

1335

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

手術手技の修正、心タンポナーデ、低血圧

国内

2

情報提供

1336

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

手術時間の延長の疑い、閾値の上昇

国内

3

情報提供

1337

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

手術時間の延長の疑い、不整脈

国内

1

情報提供

1338

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

手術時間の延長の疑い、組織損傷の疑い

国内

1

情報提供

1339

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1340

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

疾患、重篤な外傷、障害、心嚢液貯留、不快感

国内

1

情報提供

1341

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 不明

血腫、術中疼痛

国内

1

情報提供

1342

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 配置不良

手術手技の修正、心タンポナーデ、低血圧

国内

1

情報提供

1343

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン 配置不良

手術時間の延長の疑い

国内

3

情報提供

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健康被害状況