資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (252 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1327
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 捕捉不全
1328
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
1329
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1330
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の修正、閾値の上昇
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン 分離が早すぎる
手術時間の延長の疑い
国内
12
情報提供
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
低血圧
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術のおそれ、不整脈
国内
1
情報提供
1331
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術、不整脈
国内
3
情報提供
1332
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
心嚢液貯留、不快感
国内
1
情報提供
1333
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い、低血圧
国内
1
情報提供
1334
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
心タンポナーデ、心穿孔、心嚢液貯留
国内
2
情報提供
1335
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
手術手技の修正、心タンポナーデ、低血圧
国内
2
情報提供
1336
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
手術時間の延長の疑い、閾値の上昇
国内
3
情報提供
1337
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
手術時間の延長の疑い、不整脈
国内
1
情報提供
1338
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
手術時間の延長の疑い、組織損傷の疑い
国内
1
情報提供
1339
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1340
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
疾患、重篤な外傷、障害、心嚢液貯留、不快感
国内
1
情報提供
1341
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
血腫、術中疼痛
国内
1
情報提供
1342
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 配置不良
手術手技の修正、心タンポナーデ、低血圧
国内
1
情報提供
1343
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 配置不良
手術時間の延長の疑い
国内
3
情報提供
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健康被害状況