医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

18

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

固形腫瘍

国内

16

その他

19

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

肝障害／肝機能障害

国内

1

その他

20

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

3

情報提供

21

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ、腫脹・浮腫、出血のお
それ、瘻孔

国内

1

情報提供

22

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料のねじれ/曲がり

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

2

情報提供

23

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

校正の問題

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

24

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

温度の問題、材料のねじれ/曲がり、材料の分
割、切断、発煙、又は裂けのおそれ、溶融

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

25

PDT半導体レーザ

PDレーザ BT

Meiji Seikaファルマ

作動不良

不十分な治療/疾患の進行のおそれ

国内

1

その他

26

アプライヤ

DSクリップ アプライヤー

ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ、機器の落下のおそれ
プ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

27

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

DiamondTemp アクセサリ（ジェネレータ
日本メドトロニック
コネクションボックス）

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

28

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

DiamondTempアクセサリ（EGMケーブ
ル）

日本メドトロニック

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

29

ウォーターパッド加温装置

Arctic ジェルパッド

メディコン

不明

剥離

国内

1

情報提供

30

ウォーターパッド特定加温装置コント
ロールユニット

Arctic Sun ５０００ 体温管理システム

メディコン

不明

徐脈

国内

1

情報提供

31

エアパッド特定加温装置コントロールユ
レベル1 コンベクティブウォーマー
ニット

スミスメディカル・ジャパン 破損

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

32

エアパッド特定加温装置コントロールユ
レベル1 コンベクティブウォーマー
ニット

スミスメディカル・ジャパン なし

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

33

エア式骨手術器械

マエストロ気動式ドリルシステム

日本ストライカー

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

34

エア式骨手術器械

気動式ラスピングマシン

ビー・ブラウンエースクラッ
作動の問題
プ

組織損傷のおそれ、追加機器が必要のおそれ

国内

1

情報提供

機器のずれ又は外れ

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