MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 26 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (26 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

神経障害の疑い

国内

1

情報提供

不明

神経障害

国内

22

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

3

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

空気塞栓の疑い、血圧低下

国内

1

情報提供

90

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

91

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

空気塞栓、心室細動

国内

1

情報提供

92

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

狭窄

国内

1

情報提供

93

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

外科的介入、心タンポナーデ

国内

3

情報提供

94

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

外科的介入、血管損傷、心タンポナーデ

国内

3

情報提供

95

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破裂

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

96

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

97

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入の疑い

ST上昇

国内

1

情報提供

98

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入、漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

99

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

6

情報提供

100

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓

国内

1

情報提供

101

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

亀裂、空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

102

アブレーション向け循環器用カテーテル PulseSelect PFA Loopカテーテル

日本メドトロニック

不明

血圧低下、手技中止、心タンポナーデ、追加手
術、入院期間の延長

国内

1

情報提供

86

ボストン・サイエンティ
アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
フィックジャパン

不明

87

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

88

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

89

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (26 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (26 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (26 ページ)