MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 8 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (8 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

オリンパスメディカルシス
なし
テムズ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

穿孔

国内

1

情報提供

69

ビデオ軟性十二指腸鏡

EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS TJF TYPE 260V

70

ビデオ軟性十二指腸鏡

スパイグラスデジタル内視鏡

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

画像消え

追加手術

国内

2

情報提供

71

ビデオ軟性十二指腸鏡

スパイグラスデジタル内視鏡

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

画像異常

追加手術

国内

1

情報提供

72

ビデオ軟性小腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 小腸ビデオス
コープ OLYMPUS SIF-H290S

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

出血、追加手術

国内

1

情報提供

73

ビデオ軟性大腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 大腸ビデオス
コープ OLYMPUS PCF-H290Zシリー
ズ

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

穿孔、腹膜炎

国内

1

情報提供

74

ビデオ軟性大腸鏡

PENTAX Medical ビデオ大腸スコープ
EC38-i20cシリーズ

HOYA

暗い、画像変色

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

75

ビデオ軟性大腸鏡

電子内視鏡 EC-L600ZP

富士フイルム

汚染、破損

感染のおそれ

国内

1

情報提供

76

ビデオ軟性大腸鏡

電子内視鏡 EC-L600ZP7

富士フイルム

汚染

感染のおそれ

国内

1

情報提供

77

遺伝子解析装置

ID NOW インスツルメント

アボットダイアグノスティ
電気系による発煙の疑い
クスメディカル

火傷のおそれ、感電のおそれ

国内

1

その他

78

解析機能付きセントラルモニタ

セントラルモニタフィリップス患者情報
フィリップス・ジャパン
センタ

治療／処置の遅れのおそれ

国内

16

回収（改修）

79

外部電源式内視鏡用光源装置

VISERA ELITE 高輝度光源装置
OLYMPUS CLV-S190

オリンパスメディカルシス
画像異常
テムズ

外科手術に移行

国内

1

情報提供

80

眼撮影装置

3次元眼底像撮影装置 3D OCT-1

トプコン

なし

てんかんの疑い

国内

1

その他

81

筋電計電極

EMGチューブ

日本メドトロニック

換気不良

呼吸困難のおそれ

国内

1

情報提供

82

硬性関節鏡

Precision IE ４K アースロスコープ

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

83

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

4

情報提供

84

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

85

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

30

情報提供

作動不良

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プレーンテキスト

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