MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 294 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (294 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2041

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2042

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、リードの移動の疑い、
高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2043

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、リードの移動の疑い、
高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2044

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術のおそれ
破損の疑い

国内

1

情報提供

2045

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、高い
再手術、体内遺残
捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

2046

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、高い
再手術、失神
捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

2047

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、高い
再手術
捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

2048

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術、失神、体内遺残

国内

1

情報提供

2049

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

体内遺残

国内

2

情報提供

2050

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2051

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2052

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

2053

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全の疑い、ペーシング抵抗値異
常、不安定な捕捉閾値、部品破損の疑い

不整脈の疑い

国内

1

情報提供

2054

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

2055

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移
動、高い捕捉閾値

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

2056

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術、徐脈

国内

1

情報提供

2057

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常

国内

1

情報提供

292/463

再手術のおそれ

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (294 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (294 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (294 ページ)