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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (415 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
86
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
灌流不良
入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
87
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
表示不良
入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
88
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
欠損
遺残のおそれ、熱傷
国内
1
情報提供
89
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
欠損
遺残
国内
1
情報提供
90
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
エラー発生
手術手技の遅延、針刺し／穿刺
国内
1
情報提供
91
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム（アクティ
日本ライフライン
ブ電極）
欠損
遺残のおそれ、熱傷
国内
1
情報提供
92
ラジオ波焼灼システム
RFA Lesionシステム
センチュリーメディカル
不適切又は間違った手順又は方法
熱傷
国内
1
情報提供
93
ルビーレーザ
ナノスターアール
グンゼメディカル
製品品質問題
視覚障害のおそれ、視力喪失のおそれ、網膜
損傷のおそれ
国内
5
回収（改修）
94
レーザー処置用能動器具
スリムライン ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
95
レーザー処置用能動器具
スリムライン ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
火花
熱傷、要投薬
国内
1
情報提供
96
ワイヤカッタ
ロッドカッターMD
ACTYPower
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
97
医科用捲綿子
APTIMA STD スワブ採取セット
ホロジックジャパン
折損
体内遺残
国内
1
情報提供
98
医科用捲綿子
BD BBL カルチャースワブ プラス
日本ベクトン・ディッキンソ
材料の分割、切断、又は裂け
ン
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
99
医科用捲綿子
ピュアフロックウルトラ・スワブ
スギヤマゲン
不明
不明
国内
1
情報提供
100
医科用捲綿子
プロヴォックス アクセサリー（１）
コロプラスト
破損
誤嚥性肺臓炎のおそれ
国内
1
情報提供
101
一般的電気手術器
ACCUCUT RADIO FREQUENCY
PLASMA SURGICAL システム
ジンマー・バイオメット
欠損
遺残、再開創、手術延長
国内
1
情報提供
102
一般的電気手術器
ACCUCUT RADIO FREQUENCY
PLASMA SURGICAL システム
ジンマー・バイオメット
欠損
遺残
国内
1
情報提供
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分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
86
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
灌流不良
入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
87
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
表示不良
入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
88
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
欠損
遺残のおそれ、熱傷
国内
1
情報提供
89
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
欠損
遺残
国内
1
情報提供
90
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
エラー発生
手術手技の遅延、針刺し／穿刺
国内
1
情報提供
91
ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム（アクティ
日本ライフライン
ブ電極）
欠損
遺残のおそれ、熱傷
国内
1
情報提供
92
ラジオ波焼灼システム
RFA Lesionシステム
センチュリーメディカル
不適切又は間違った手順又は方法
熱傷
国内
1
情報提供
93
ルビーレーザ
ナノスターアール
グンゼメディカル
製品品質問題
視覚障害のおそれ、視力喪失のおそれ、網膜
損傷のおそれ
国内
5
回収（改修）
94
レーザー処置用能動器具
スリムライン ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
95
レーザー処置用能動器具
スリムライン ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
火花
熱傷、要投薬
国内
1
情報提供
96
ワイヤカッタ
ロッドカッターMD
ACTYPower
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
97
医科用捲綿子
APTIMA STD スワブ採取セット
ホロジックジャパン
折損
体内遺残
国内
1
情報提供
98
医科用捲綿子
BD BBL カルチャースワブ プラス
日本ベクトン・ディッキンソ
材料の分割、切断、又は裂け
ン
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
99
医科用捲綿子
ピュアフロックウルトラ・スワブ
スギヤマゲン
不明
不明
国内
1
情報提供
100
医科用捲綿子
プロヴォックス アクセサリー（１）
コロプラスト
破損
誤嚥性肺臓炎のおそれ
国内
1
情報提供
101
一般的電気手術器
ACCUCUT RADIO FREQUENCY
PLASMA SURGICAL システム
ジンマー・バイオメット
欠損
遺残、再開創、手術延長
国内
1
情報提供
102
一般的電気手術器
ACCUCUT RADIO FREQUENCY
PLASMA SURGICAL システム
ジンマー・バイオメット
欠損
遺残
国内
1
情報提供
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