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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1174
手動式除細動器
心腔内除細動装置
日本ライフライン
電気・電子物性問題
心室細動
国内
1
情報提供
1175
手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部・外部電源
型）
日本ライフライン
不明
心ブロック
国内
1
情報提供
1176
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術
国内
1
情報提供
1177
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1178
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1179
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
誤接続
血腫、再手術
国内
1
情報提供
1180
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Serena MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1181
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1182
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
めまい
国内
1
情報提供
1183
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
コンサルタCRT-P
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
再手術、発赤、皮膚の炎症/刺激性、疼痛
国内
1
情報提供
1184
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1185
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1186
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1187
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1188
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全、心房細動
国内
1
情報提供
1189
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
血腫
国内
1
情報提供
1190
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1174
手動式除細動器
心腔内除細動装置
日本ライフライン
電気・電子物性問題
心室細動
国内
1
情報提供
1175
手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部・外部電源
型）
日本ライフライン
不明
心ブロック
国内
1
情報提供
1176
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術
国内
1
情報提供
1177
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1178
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1179
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
誤接続
血腫、再手術
国内
1
情報提供
1180
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Serena MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1181
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1182
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
めまい
国内
1
情報提供
1183
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
コンサルタCRT-P
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
再手術、発赤、皮膚の炎症/刺激性、疼痛
国内
1
情報提供
1184
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1185
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1186
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1187
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1188
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全、心房細動
国内
1
情報提供
1189
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
血腫
国内
1
情報提供
1190
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
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