MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 242 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (242 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1157

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

4

情報提供

1158

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

回収（改修）

1159

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

18

情報提供

1160

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

なし

なし

国内

1

情報提供

1161

自動植込み型除細動器

イリヴィア Neo 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1162

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1163

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1164

自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

2

情報提供

1165

自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン不適切除細動ショックの疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1166

自動植込み型除細動器

ギャラン ICD

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

再手術

国内

1

情報提供

1167

自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1168

自動植込み型除細動器

ルマックス７４０ ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1169

自動腹膜灌流用装置

APD装置 PD－Relaxa

ジェイ・エム・エス

不明

血性排液

国内

1

その他

1170

自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステムかぐや

ヴァンティブ

不明

不明

国内

1

情報提供

1171

手動式除細動器

XL+ シリーズ

フィリップス・ジャパン

ショック／刺激を与えなかった

治療／処置の遅れ

国内

1

その他

1172

手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

不明

心室頻拍

国内

1

情報提供

1173

手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

不明

心室細動

国内

1

情報提供

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (242 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (242 ページ)