MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 175 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (175 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

18

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

不明

国内

2

情報提供

19

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

追加手術、伝導障害

国内

3

情報提供

20

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

血小板減少症

国内

1

その他

21

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

逆流、血小板減少症、心不全、肺水腫

国内

1

その他

22

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

逆流

国内

1

情報提供

23

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、損傷

国内

1

その他

24

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、出血、損傷

国内

1

情報提供

25

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、手術時間の延長、出血、損傷

国内

1

情報提供

26

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、逆流

国内

6

情報提供

27

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出

国内

1

情報提供

28

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

感染、機器摘出、心内膜炎

国内

1

情報提供

29

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

曲がり

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

30

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれ

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

31

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン不明

仮性動脈瘤、感染、機器摘出、再手術、発熱

国内

1

情報提供

32

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

圧較差上昇、機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手
術

国内

1

情報提供

33

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、逆流、再手術、心不全の疑い

国内

1

情報提供

34

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

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プレーンテキスト

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