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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
35
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定の疑い
36
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
37
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
38
グルコースモニタシステム
39
不具合発生場所
総件数
対応状況
高血糖のおそれ、低血糖のおそれ
国内
1
情報提供
不正確な測定の疑い
ケトン体上昇/糖尿病性ケトアシドーシス
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
不正確な測定
低血糖のおそれ
国内
3
情報提供
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
低血糖
国内
2
情報提供
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ、低血糖のおそれ
国内
337
情報提供
40
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ、低血糖
国内
17
情報提供
41
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ、出血、低血糖のおそれ
国内
6
情報提供
42
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ
国内
27
情報提供
43
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖、低血糖のおそれ
国内
45
情報提供
44
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖、低血糖
国内
2
情報提供
45
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖
国内
5
情報提供
46
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
血中ブドウ糖増加のおそれ、低血糖のおそれ
国内
1
情報提供
47
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
血中ブドウ糖増加、低血糖のおそれ
国内
2
情報提供
48
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
18
情報提供
49
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシドーシス、高血
糖、低血糖のおそれ
国内
1
情報提供
50
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
破損のおそれ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
51
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
破損
高血糖のおそれ
国内
1
情報提供
4/463
健康被害状況
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
35
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定の疑い
36
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
37
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
38
グルコースモニタシステム
39
不具合発生場所
総件数
対応状況
高血糖のおそれ、低血糖のおそれ
国内
1
情報提供
不正確な測定の疑い
ケトン体上昇/糖尿病性ケトアシドーシス
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
不正確な測定
低血糖のおそれ
国内
3
情報提供
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
低血糖
国内
2
情報提供
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ、低血糖のおそれ
国内
337
情報提供
40
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ、低血糖
国内
17
情報提供
41
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ、出血、低血糖のおそれ
国内
6
情報提供
42
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖のおそれ
国内
27
情報提供
43
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖、低血糖のおそれ
国内
45
情報提供
44
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖、低血糖
国内
2
情報提供
45
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
高血糖
国内
5
情報提供
46
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
血中ブドウ糖増加のおそれ、低血糖のおそれ
国内
1
情報提供
47
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
血中ブドウ糖増加、低血糖のおそれ
国内
2
情報提供
48
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
18
情報提供
49
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
不正確な測定
ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシドーシス、高血
糖、低血糖のおそれ
国内
1
情報提供
50
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
破損のおそれ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
51
グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
破損
高血糖のおそれ
国内
1
情報提供
4/463
健康被害状況