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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (356 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術のおそれ、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
壊死、再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3099
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
壊死、再手術、手術時間の延長、癒合不全の疑
い
国内
1
情報提供
3100
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3101
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、接続不良
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3102
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
なし
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3103
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3104
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3105
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
メイラコンプレッションヒップスクリュー
メイラ
切断
亜脱臼の疑い、関節の不安定性の疑い、再手
術、体内遺残のおそれ、歩行不能の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3106
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3107
体内固定用ネジ
Ag キャニュレイテッドロッキングスク
リュー L
オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル
感染、再手術
国内
1
情報提供
3108
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
3109
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3110
体内固定用ネジ
DTJスクリュー
メイラ
切断
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3111
体内固定用ネジ
InCore Lapidus システム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
2
情報提供
3095
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3096
販売名
企業名
不具合状況
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
3097
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3098
354/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術のおそれ、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
壊死、再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3099
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
壊死、再手術、手術時間の延長、癒合不全の疑
い
国内
1
情報提供
3100
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3101
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、接続不良
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3102
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
なし
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3103
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3104
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3105
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
メイラコンプレッションヒップスクリュー
メイラ
切断
亜脱臼の疑い、関節の不安定性の疑い、再手
術、体内遺残のおそれ、歩行不能の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3106
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3107
体内固定用ネジ
Ag キャニュレイテッドロッキングスク
リュー L
オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル
感染、再手術
国内
1
情報提供
3108
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
3109
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3110
体内固定用ネジ
DTJスクリュー
メイラ
切断
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3111
体内固定用ネジ
InCore Lapidus システム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
2
情報提供
3095
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3096
販売名
企業名
不具合状況
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
3097
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3098
354/463
健康被害状況