MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 408 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (408 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器の抜去

国内

1

その他

3979

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

3980

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

不明

網膜出血

国内

2

その他

3981

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

不明

追加手術、網膜出血

国内

1

その他

3982

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

不明

交感性眼炎

国内

1

その他

3983

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

不明

眼圧上昇、追加手術

国内

1

その他

3984

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

乳化、迷入

角膜内皮障害のおそれ、眼圧上昇、機器の抜
去のおそれ

国内

1

その他

3985

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

乳化、迷入

角膜内皮障害、水庖性角膜症、追加手術

国内

1

その他

3986

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

眼内残留、乳化

眼圧上昇のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

その他

3987

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

動脈瘤

国内

3

情報提供

3988

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

追加処置のおそれ、動脈瘤

国内

1

情報提供

3989

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

超遅発性ステント血栓症、動脈瘤の疑い

国内

1

情報提供

3990

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

超遅発性ステント血栓症、潰瘍、閉塞

国内

2

情報提供

3991

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

感染の疑い、動脈瘤の疑い

国内

4

情報提供

3992

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

不明

感染、血腫、動脈瘤

国内

3

情報提供

3993

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

短縮

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

3994

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

伸長

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3995

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

伸び

閉塞のおそれ

国内

2

情報提供

迷入

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

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