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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
分類（３）：処置用・施設用機器等（6109件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫
国内
1
情報提供
Shockwave Medical Japan なし
心筋梗塞
国内
1
情報提供
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan なし
出血、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan なし
左心室破裂、心嚢液貯留、心肺停止
国内
1
情報提供
5
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan なし
血行動態の崩壊、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 不明
心筋梗塞、心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 不明
血管解離のおそれ、血腫
国内
1
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 挿入困難
出血、穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
血管損傷のおそれ、出血、体内遺残のおそれ、
追加処置
国内
2
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 亀裂、漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 回転停止
穿孔
国内
1
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー シス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン
不明
不明
国内
2
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症の疑い
国内
3
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー シス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン
不明
偽動脈瘤、狭窄、血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
吸引不良
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan バルーンの圧力損失
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
4
19/463
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
分類（３）：処置用・施設用機器等（6109件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫
国内
1
情報提供
Shockwave Medical Japan なし
心筋梗塞
国内
1
情報提供
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan なし
出血、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan なし
左心室破裂、心嚢液貯留、心肺停止
国内
1
情報提供
5
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan なし
血行動態の崩壊、心タンポナーデ、穿孔
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 不明
心筋梗塞、心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 不明
血管解離のおそれ、血腫
国内
1
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 挿入困難
出血、穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
血管損傷のおそれ、出血、体内遺残のおそれ、
追加処置
国内
2
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 亀裂、漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 回転停止
穿孔
国内
1
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー シス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン
不明
不明
国内
2
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症の疑い
国内
3
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー シス ボストン・サイエンティ
テム
フィック ジャパン
不明
偽動脈瘤、狭窄、血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
吸引不良
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
Shockwave Medical Japan バルーンの圧力損失
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C２コロナリー IVL カテーテル
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
4
19/463
健康被害状況