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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
その他
239
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
240
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
241
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
漏れの疑い
ス
治療/処置の遅れのおそれ、循環血液量減少
のおそれ
国内
1
情報提供
242
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
243
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ、塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
244
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン 貫通、不適切又は間違った手順又は方法、漏
ス
れ
外科的介入、失血のおそれ
国内
1
情報提供
245
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
拡張不能、材料の分割、切断、破裂、又は裂け 体内遺残のおそれ
ス
国内
1
情報提供
246
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
汚染
ス
健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
247
スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
異所留置の疑い
体内遺残、膿
国内
2
情報提供
248
スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
249
トロカールハウジング
ハイブリッド シーリングユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
体内遺残
国内
1
情報提供
250
トロカールハウジング
ハイブリッド シーリングユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそ
れ、追加機器が必要のおそれ
国内
1
情報提供
251
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
3
情報提供
252
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
挿入不能
血圧低下のおそれ
国内
3
情報提供
253
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
254
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
拡張不能
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
255
バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU sensor
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
その他
239
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
240
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
241
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
漏れの疑い
ス
治療/処置の遅れのおそれ、循環血液量減少
のおそれ
国内
1
情報提供
242
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
243
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ、塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
244
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン 貫通、不適切又は間違った手順又は方法、漏
ス
れ
外科的介入、失血のおそれ
国内
1
情報提供
245
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
拡張不能、材料の分割、切断、破裂、又は裂け 体内遺残のおそれ
ス
国内
1
情報提供
246
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
汚染
ス
健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
247
スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
異所留置の疑い
体内遺残、膿
国内
2
情報提供
248
スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
249
トロカールハウジング
ハイブリッド シーリングユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
体内遺残
国内
1
情報提供
250
トロカールハウジング
ハイブリッド シーリングユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそ
れ、追加機器が必要のおそれ
国内
1
情報提供
251
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
3
情報提供
252
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
挿入不能
血圧低下のおそれ
国内
3
情報提供
253
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
254
バルーンポンピング用カテーテル
IABP バルーン MEISHU
ゼオンメディカル
拡張不能
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
255
バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU sensor
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
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