医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
おそれ

国内

1

情報提供

664

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

ELAN４ エレクトロフットスイッチ

ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生、断線
プ

665

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

ELAN４ モーターケーブル

ビー・ブラウンエースクラッ
出力低下の疑い
プ

手術延長のおそれ、追加機器が必要のおそれ

国内

1

その他

666

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

ELAN４ モーターケーブル

ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ

手術延長の疑い、追加機器が必要の疑い

国内

1

その他

667

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

ERBE バイポーラ用接続ケーブル

アムコ

引火

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

668

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラコード

メドトロニックソファモアダ
放電
ネック

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

669

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラコード

メドトロニックソファモアダ
出力低下
ネック

出血のおそれ

国内

1

情報提供

670

電池電源式骨手術用器械

システム８

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

671

電池電源式骨手術用器械

システムシリーズ パワーシステム

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

672

電動式骨手術器械

ELAN４ エレクトロコントロールユニット

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
疑い

国内

1

その他

673

電動式骨手術器械

ELAN４ エレクトロコントロールユニット

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
おそれ

国内

1

その他

674

電動式骨手術器械

ELAN４ エレクトロコントロールユニット

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

675

電動式骨手術器械

RemBハンドピース

日本ストライカー

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

676

電動式骨手術器械

エランEC

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

医療処置の中断のおそれ

国内

1

情報提供

677

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

分解

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

678

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

679

電動式骨手術器械

電動式骨手術器械ZAOSONiC

第一医科

なし

真皮（第2度）熱傷の疑い

国内

1

その他

680

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ExcelsiusGPS ガイド機能付きナビゲー
グローバスメディカル
ション システム

なし

硬膜損傷、再手術

国内

1

情報提供

作動の問題

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