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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (138 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1990
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
1991
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
固着、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1992
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロスF超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1993
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加処置
国内
1
情報提供
1994
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1995
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
3
情報提供
1996
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1997
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線、抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1998
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能、抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1999
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
2000
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2001
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
追加処置
国内
1
情報提供
2002
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2003
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、捻れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2004
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2005
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
2006
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能、断線
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
切断
136/463
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1990
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
1991
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
固着、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1992
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロスF超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1993
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加処置
国内
1
情報提供
1994
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1995
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
3
情報提供
1996
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1997
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線、抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1998
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能、抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1999
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
2000
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2001
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
追加処置
国内
1
情報提供
2002
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2003
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、捻れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2004
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2005
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
2006
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能、断線
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
切断
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