MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 24 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (24 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

52

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
ンカテーテル

53

アブレーション向け循環器用カテーテル

54

アブレーション向け循環器用カテーテル

55

アブレーション向け循環器用カテーテル BSC OI アブレーションカテーテル

56

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブ不良の疑い、閉塞、変形の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

システム通知の発生

手技時間の延長

国内

2

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

システム通知

手技時間の延長

国内

1

情報提供

不明

低血圧

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

破損の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

57

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

58

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

接続不良の疑い

手技時間の延長

国内

3

情報提供

59

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

エラー通知

手技時間の延長

国内

1

情報提供

60

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

手術時間の延長

国内

1

情報提供

61

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

狭心症、手術時間の延長、心筋梗塞の疑い

国内

1

情報提供

62

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

屈曲不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

63

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

システム通知の発生

手技時間の延長

国内

1

情報提供

64

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

心ブロック

国内

1

情報提供

65

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

心タンポナーデ、心嚢液貯留、追加手術

国内

1

情報提供

66

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手術時間の延長

国内

1

情報提供

67

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手技時間延長

国内

2

情報提供

68

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手技時間の延長、頻拍

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (24 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (24 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (24 ページ)