医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

52

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

53

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

54

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

55

ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ

GreenLight XPS コンソール

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

56

バイポーラ電極

Mitek VAPR CoolPulse プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
作動不良の疑い
ン

皮切の追加

国内

2

情報提供

57

バイポーラ電極

アースロケア専用ワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残

国内

1

情報提供

58

バイポーラ電極

アクアマンティス・バイポーラシーラー

日本メドトロニック

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

59

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

60

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残

国内

1

情報提供

61

バイポーラ電極

エルベ LAP用バイポーラ鉗子

アムコ

欠損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

62

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
放電
ネック

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

63

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック

その他の組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

64

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
欠損
ネック

遺残の疑い

国内

1

情報提供

65

バイポーラ電極

ミラーフィニッシュ バイポーラピンセット IntegraJapan

熱傷

国内

1

情報提供

66

はさみ

はさみ

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残のおそれ、追加機器が必要の疑
い

国内

1

情報提供

67

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Lumenis パルス 120H

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

意図しない運動

熱傷

国内

2

情報提供

68

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

作動不良

医療処置の中断

国内

1

その他

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不明

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