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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (286 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1905

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

心筋梗塞の疑い、低血圧

国内

1

情報提供

1906

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1907

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、失神

国内

1

情報提供

1908

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1909

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

1910

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動の疑い、高い捕
捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1911

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1912

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

心穿孔

国内

1

情報提供

1913

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、徐脈

国内

2

情報提供

1914

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

4

情報提供

1915

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

1916

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1917

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動の疑い、高い捕
捉閾値

体内遺残

国内

1

情報提供

1918

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1919

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、断線

めまい、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1920

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 再手術

国内

1

情報提供

1921

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全

国内

1

情報提供

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再手術