資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (286 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1905
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、高い捕捉閾値
心筋梗塞の疑い、低血圧
国内
1
情報提供
1906
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1907
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、高い捕捉閾値
再手術、失神
国内
1
情報提供
1908
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、高い捕捉閾値
再手術
国内
3
情報提供
1909
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、高い捕捉閾値
呼吸困難、再手術
国内
1
情報提供
1910
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動の疑い、高い捕
捉閾値
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1911
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
3
情報提供
1912
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
心穿孔
国内
1
情報提供
1913
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、徐脈
国内
2
情報提供
1914
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
4
情報提供
1915
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残
損の疑い
国内
1
情報提供
1916
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1917
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、リードの移動の疑い、高い捕
捉閾値
体内遺残
国内
1
情報提供
1918
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1919
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、断線
めまい、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1920
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 再手術
国内
1
情報提供
1921
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全
国内
1
情報提供
284/463
再手術