MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 234 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (234 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1021

血液成分分離キット

Arthrex ACP ダブルシリンジシステム

Arthrex Japan

故障

医療処置の中断

国内

1

情報提供

1022

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

漏れ

ショックのおそれ、血圧低下のおそれ

国内

4

情報提供

1023

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

損傷の疑い、漏れ

血圧低下のおそれ

国内

3

情報提供

1024

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

亀裂の疑い、漏れ

ショックのおそれ、血圧低下のおそれ

国内

1

情報提供

1025

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

亀裂、漏れ

ショックのおそれ、血圧低下のおそれ

国内

1

情報提供

1026

血液透析濾過器

ファインフラックス

ニプロ

不明

血液凝固、貧血

国内

1

情報提供

1027

血液透析濾過器

ヘモダイアフィルター FX HDF

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

血圧低下

国内

1

情報提供

1028

血液透析濾過器

ヘモダイアフィルター FX HDF

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

意識混濁、呼吸困難

国内

1

その他

1029

血液透析濾過器

ポリフラックスHヘモダイアフィルター

ヴァンティブ

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

4

情報提供

1030

血液透析濾過器

マキシフラックス

ニプロ

不明

呼吸困難、痒み

国内

1

情報提供

1031

血液透析濾過器

マキシフラックス

ニプロ

不明

胸痛、血圧低下

国内

1

情報提供

1032

血液透析濾過器

旭中空糸型血液透析濾過器ABH－LA 旭化成メディカル

不明

ショック

国内

1

情報提供

1033

血管用ステント

BioMimics 3Dステントシステム

大塚メディカルデバイス

ステントフラクチャー

ステント追加術、動脈瘤

国内

1

情報提供

1034

血管用ステント

SMART CONTROLステント

コーディスジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1035

血管用ステント

SMART ステント

コーディスジャパン

切断

血管裂傷のおそれ

国内

1

情報提供

1036

血管用ステント

SMART ステント

コーディスジャパン

異所留置の疑い

動脈瘤

国内

1

情報提供

1037

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン不明

血管解離

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (234 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (234 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (234 ページ)