医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1752

中心循環系マイクロカテーテル

マラソン フローダイレクト マイクロカ
テーテル

1753

中心循環系マイクロカテーテル

マラソン フローダイレクト マイクロカ
テーテル

日本メドトロニック

材料穿刺／穴

血管損傷

国内

1

情報提供

1754

中心循環系マイクロカテーテル

マラソン フローダイレクト マイクロカ
テーテル

日本メドトロニック

外れ、材料変形、視認性不良

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1755

中心循環系マイクロカテーテル

レネゲード マイクロカテーテル（レネ
ゲード）

日本ストライカー

挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1756

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
MHステントグラフトバルーンカテーテル メディコスヒラタ
テーテル

過膨張

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

1757

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

破裂

国内

1

情報提供

1758

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

塞栓症

国内

2

情報提供

1759

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

血管解離

国内

7

情報提供

1760

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

破裂

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1761

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアトリローブバルーンカテーテルII
テーテル

日本ゴア

不明

血管解離

国内

1

情報提供

1762

中心循環系血管造影用カテーテル

インプレスカテーテル

メリットメディカル・ジャパ
ン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1763

中心循環系血管造影用カテーテル

インプレスカテーテル

メリットメディカル・ジャパ
ン

切断

体内遺残

国内

3

情報提供

1764

中心循環系血管造影用カテーテル

グッドテックカテーテル

グッドマン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1765

中心循環系血管造影用カテーテル

グッドテックカテーテル

グッドマン

貫通

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1766

中心循環系血管造影用カテーテル

グライドキャスⅡ

テルモ

不明

虚血性脳血管障害

国内

9

情報提供

1767

中心循環系血管造影用カテーテル

グライドキャスⅡ

テルモ

穴、切断、折れ

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1768

中心循環系血管造影用カテーテル

セレコンMPカテーテルⅡ

テルモ・クリニカルサプラ
イ

破裂

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

日本メドトロニック

材料穿刺/穴

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