医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3044

全人工膝関節

トライアスロンTS 人工膝関節システム 日本ストライカー

不明

靭帯損傷

国内

1

情報提供

3045

全人工膝関節

トライアスロン人工膝関節システム

日本ストライカー

左右間違い

追加手術

国内

1

情報提供

3046

全人工膝関節

トライアスロン人工膝関節システム

日本ストライカー

誤留置

関節の不安定性のおそれ

国内

1

情報提供

3047

全人工膝関節

モデュラーローテーティングヒンジ人工
日本ストライカー
膝関節システム

不明

追加処置

国内

1

情報提供

3048

全人工肘関節

K－NOW人工肘関節（Ti－M）

帝人ナカシマメディカル

不明

亜脱臼、再置換

国内

1

情報提供

3049

全人工肘関節

Nexel Elbow システム

ジンマー・バイオメット

誤手配

再手術のおそれ、脱臼のおそれ

国内

1

その他

3050

全人工肘関節

ディスカバリー エルボー システム

エノヴィスジャパン

留置困難

オペ時間の延長

国内

1

情報提供

3051

全人工肘関節

ディスカバリー エルボー システム

エノヴィスジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

3052

全人工肘関節

プロスナップ人工肘関節

京セラ

外れ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3053

多用途血液処理用血液回路

JMS血液浄化回路

ジェイ・エム・エス

除水誤差の疑い

血圧低下

国内

1

その他

3054

多用途血液処理用装置

血液浄化装置 AcuFil Multi ５５X－Ⅱ

ジェイ・エム・エス

除水誤差の疑い

血圧低下

国内

1

その他

3055

多用途透析装置

JMS透析用コンソール GC－X０１

ジェイ・エム・エス

間違った制御／治療設定の使用

意識消失

国内

1

情報提供

3056

多用途透析装置

JMS透析用コンソール GC－X０１

ジェイ・エム・エス

液体／血液の漏出、亀裂

低血圧

国内

1

情報提供

3057

多用途透析装置

個人用透析装置 NCV－１１

澁谷工業

電源が入らない

医療処置の中断

国内

1

回収（改修）

3058

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DBB-200Si

日機装

不明

ショック

国内

1

その他

3059

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

不明

ショック

国内

1

その他

3060

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

不意のシャットダウン

医療処置の中断

国内

2

その他

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