医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

409

機械式人工心臓弁

ATSバイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

材料の分割、切断、又は裂け

機器の抜去

国内

1

情報提供

410

機械式人工心臓弁

ATSバイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

デバイス狭窄、弁中央逆流

高血圧、三尖弁閉鎖不全/逆流、自己組織の増
殖、僧帽弁狭窄症

国内

1

その他

411

機械式人工心臓弁

SJMテフロンカフ人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

412

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 留置困難

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

413

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

心不全／うっ血性心不全の疑い

国内

1

情報提供

414

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 動作不良

機器摘出

国内

1

情報提供

415

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 操作困難

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

416

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 開放不全、閉鎖不全

機器摘出、逆流、血栓の疑い、再手術

国内

1

情報提供

417

機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、逆流、手術時間の延長

国内

1

情報提供

418

機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、呼吸困難、再手術、心雑音、低血圧

国内

1

情報提供

419

機械式人工心臓弁

カーボメディクス弁

Corcym Japan

変質

機器摘出

国内

2

情報提供

420

機械式人工心臓弁

カーボメディクス弁

Corcym Japan

動作不良の疑い

機器摘出

国内

2

情報提供

421

気管支用ステント

AERO 気管・気管支用ハイブリッドステ メリットメディカル・ジャパ
ント
ン

なし

手術手技の修正

国内

1

情報提供

422

気管支用バルブ

Zephyr気管支バルブシステム

プライムファイン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

気胸、肺炎

国内

3

情報提供

423

気管支用バルブ

Zephyr気管支バルブシステム

プライムファイン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

気胸、入院又は入院期間の延長

国内

2

情報提供

424

気管支用バルブ

Zephyr気管支バルブシステム

プライムファイン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

気胸、低酸素血症、入院又は入院期間の延長、
肺炎

国内

3

情報提供

425

気管支用バルブ

Zephyr気管支バルブシステム

プライムファイン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

気胸

国内

1

情報提供

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