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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (375 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3418

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

切断

3419

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

3420

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

3421

大動脈用ステントグラフト

3422

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残

国内

1

情報提供

デバイス狭窄、凹み

血栓症、血流減少、再手術

国内

1

情報提供

日本ライフライン

デバイス狭窄

閉塞、疼痛

国内

1

情報提供

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

デバイス狭窄

再手術、閉塞

国内

1

情報提供

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

デバイス狭窄

血栓塞栓症、再手術

国内

1

情報提供

3423

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(不明)

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3424

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)の疑い

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3425

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)、穴

血管解離、再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3426

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)、外れ

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3427

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)、外れ

血腫、再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3428

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3429

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

動脈瘤拡大の疑い

国内

1

情報提供

3430

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術、動脈瘤破裂

国内

2

情報提供

3431

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術、動脈瘤拡大

国内

2

情報提供

3432

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(タイプⅢ) 再手術、動脈瘤拡大

国内

2

情報提供

3433

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅡ)

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3434

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅠ)、ずれ

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

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健康被害状況